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Kontakt

Bürgermeisteramt
Gutenzell-Hürbel
Kirchberger Straße 8
88484 Gutenzell-Hürbel
Telefon 07352 9235-0
Fax 07352 9235-22

Geschäftsstelle Hürbel
Huggenlaubacher Weg 6/1
 
 

Spendenaufruf für den Rotsteg

Für die Finanzierung des neuen Rotstegs ist die Gemeinde auf Spenden angewiesen.
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Blutspende-Termine

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Termine

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Dienstleistungen

Hier finden Sie alphabetisch geordnet die wichtigsten Dienstleistungen der Verwaltung. Sie erhalten Informationen zu den einzelnen Verfahren. Zum Beispiel die Voraussetzungen, die erforderlichen Unterlagen und die einzuhaltenden Fristen. Diese Beschreibungen sind verknüpft mit den zuständigen Stellen und deren Angebot an elektronischen Formularen und Onlinediensten.

Leistungen

WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen beantragen

Wenn Sie Arzneimittel in Nicht-EU-Drittstaaten ausführen möchten, benötigen Sie dafür ein Zertifikat. Dieses Zertifikat muss dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (sogenannte WHO-Zertifikate) entsprechen.

In den folgenden Fällen kann ein WHO-Zertifikat beantragt werden:

  • WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt den Zulassungsstatus und die GMP-Konformität der Herstellung, soweit dies von der zertifizierenden Behörde bestätigt werden kann.
  • Erklärung des Zulassungsstatus für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt, dass für ein oder mehrere Produkte im Ausfuhrland Zulassungen bestehen.
  • Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte: Dieses Zertifikat wird normalerweise vom Hersteller und nur ausnahmsweise – wenn staatliche Chargenprüfungen durchgeführt werden – von der Bundesbehörde ausgestellt, die die Chargenprüfung durchführt. Diese Zertifikate sind daher nicht Regelungsgegenstand dieser Verfahrensanweisung.

Onlineantrag und Formulare

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Leistungsdetails

Voraussetzungen

WHO-Zertifikate können auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder auf Antrag der zuständigen Behörde des Export-Bestimmungslandes ausgestellt werden.
Der Zulassungsinhaber für das zu exportierende Arzneimittel muss seinen Sitz in Baden-Württemberg haben

Verfahrensablauf

Sie können die Zertifikate bei der Stelle beantragen, die für den pharmazeutischen Unternehmer zuständig ist, der das Arzneimittel exportieren möchte. Für Baden-Württemberg ist dies die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg am Regierungspräsidium Tübingen. Die WHO-Zertifikatsformulare müssen vorab ausgefüllt vom Antragsteller eingereicht werden. Den Link zu den Formularen finden Sie unter „Hinweise“.

Fristen

nicht zutreffend

Erforderliche Unterlagen

Sie benötigen die vorab ausgefüllte Vorlage WHO-Zertifikat (produktbezogen / Zulassungsstatus). Bitte reichen Sie diese als Word-Dokument (Dateiformat „docx“) ein.

Kosten

Für die Ausstellung von WHO-Zertifikaten fallen Gebühren entsprechend der Landesgebührenordnung an. Je nach Umfang beziehungsweise Aufwand sind dies 25 bis 500 Euro.

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer ist unter anderem abhängig von
• der Anzahl der Arzneimittel, für die ein WHO-Zertifikat beantragt wird
• dem Umfang der einzelnen Anträge

Vertiefende Informationen

keine

Rechtsgrundlage

Arzneimittelgesetz (AMG)

  • § 73a Absatz 2

Freigabevermerk

06.02.2024 Sozialministerium Baden-Württemberg